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Sclerosi multipla: lo studio CLARITY

Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, ha annunciato che CLARITY1, studio registrativo di Fase III con la formulazione orale della Cladribina (Cladribina compresse) di sua propriet�, ha raggiunto l�endpoint primario a due anni, relativo alla riduzione della percentuale di recidive cliniche in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. I due gruppi inclusi nello studio, e sottoposti a trattamento con cladribina orale, hanno ricevuto differenti dosaggi ed hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa della quota di ricadute annualizzate, rispetto al gruppo placebo. I pazienti del gruppo con il dosaggio totale pi� basso hanno manifestato una riduzione relativa del 58% nella quota di ricadute annualizzate rispetto al gruppo placebo (0.14 versus 0.33 per il gruppo placebo; p<0-001). I pazienti del gruppo con il dosaggio totale pi� alto hanno manifestato una riduzione relativa del 55% nella quota di ricadute annualizzate rispetto al gruppo placebo (0.15 versus 0.33; p<0.001). Complessivamente, nei gruppi trattati con la cladribina orale la frequenza di effetti collaterali � stata bassa e paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo. La linfopenia, un effetto atteso sulla base del presunto meccanismo di azione della cladribina, si � verificata pi� frequentemente nei gruppi trattati con la cladribina orale. Fatta eccezione per la linfopenia, gli effetti collaterali riportati con maggiore frequenza nei tre gruppi dello studio sono stati emicrania e nasofaringiti. �Riteniamo che i dati emersi dallo studio CLARITY rappresentino un importantissimo traguardo nella valutazione dei trattamenti orali per la sclerosi multipla e che la cladribina orale possa davvero costituire un cambiamento nella vita dei pazienti � ha affermato Elmar Schnee, Presidente di Merck Serono - Basandoci sulla conclusione positiva dello studio CLARITY, abbiamo in programma di richiedere la registrazione della cladribina orale all�EMEA e alla FDA entro la met� del 2009�. Raggiunti anche gli endpoints secondari dello studio CLARITY, relativi alla riduzione dell�attivit� delle lesioni, come evidenziato dalle immagini di risonanza magnetica, alla quota di soggetti liberi da ricadute e alla progressione della disabilit�. I risultati completi dello studio saranno presentati nel corso di un prossimo congresso scientifico. CLARITY � uno studio internazionale della durata di due anni (96 settimane), randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio ha arruolato 1326 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, in base ai criteri di McDonald2 rivisti. I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati randomizzati ed inseriti in uno dei tre diversi gruppi di trattamento, ricevendo uno dei due differenti dosaggi di cladribina orale o placebo (rapporto1:1:1). Durante il primo anno, la cladribina orale � stata somministrata in due o quattro cicli di trattamento. Ogni singolo ciclo consisteva in una somministrazione quotidiana per 4 o 5 giorni consecutivi. Ci� significa che ciascun paziente arruolato ha ricevuto, nel primo anno, le compresse di cladribina solamente per un periodo che andava da 8 a 20 giorni. Nel secondo anno sono stati somministrati due cicli di trattamento a tutti i gruppi di pazienti. L�endpoint primario dello studio CLARITY era la percentuale di recidive qualificate alla 96a settimana. Gli endpoint secondari hanno incluso i risultati alla Risonanza Magnetica3, la proporzione di soggetti liberi da ricadute e la progressione della disabilit� a 96 settimane. Su 1326 pazienti randomizzati, il 90% dei trattati con cladribina orale ha completato lo studio (92% nel gruppo con il dosaggio totale pi� basso e 89% nel gruppo con il dosaggio totale pi� alto) rispetto all�87% del gruppo placebo. 1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY 2 I criteri McDonald sono criteri di diagnosi della SM. Nell�aprile 2001, un panel internazionale, in collaborazione con la National Multiple Sclerosis Society (NMSS) of America, ha raccomandato di rivedere i criteri di diagnosi per la SM. I criteri di McDonald utilizzano i progressi nelle tecniche di risonanza magnetica e intendono sostituire i criteri Poser. I nuovi criteri facilitano la diagnosi di SM in pazienti che presentano segni e sintomi indicativi della malattia. I criteri McDonald per la diagnosi di sclerosi multipla sono stati rivisti nel 2005 per semplificare e rendere pi� veloce la diagnosi, mantenendo sensibilit� e specificit� analoghe. 3 Non � conosciuta la correlazione esatta tra i risultati della risonanza magnetica e lo stato clinico attuale o futuro dei pazienti, inclusa la progressione della disabilit�. Informazioni sulla Cladribina orale: La formulazione orale della Cladribina (cladribina compresse), propriet� esclusiva di Merck Serono, � attualmente sperimentata in Fase III come trattamento per pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). La cladribina � una piccola molecola che interferisce con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che sono coinvolti nel processo patologico della SM. Il programma di sviluppo clinico per la cladribina orale include: ampliamento dello studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): un ampliamento dello studio CLARITY a due anni, controllato con placebo, messo a punto per fornire dati sulla sicurezza e sulla efficacia a lungo termine della somministrazione prolungata di cladribina orale fino a quattro anni; studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio a due anni di Fase III, controllato con placebo, destinato a valutare l�efficacia e la sicurezza della cladribina orale come monoterapia in pazienti a rischio di sviluppare la SM (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di SM). Questo studio � stato annunciato nel settembre 2008; studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Rebif New Formulation in Patients With Active Relapsing Disease): studio di Fase II controllato con placebo disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilit� dell�impiego aggiuntivo del trattamento con cladribina orale in pazienti con forme recidivanti di SM nei quali si � verificata una progressione della malattia nel corso della terapia con interferone beta. Questo studio � stato annunciato nel gennaio 2007. La cladribina orale ha ottenuto dalla Food and Drug Administration il riconoscimento del �fast track�, una procedura di registrazione abbreviata, basata sulla necessit� di una terapia orale in un sottoinsieme di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. 04 / 02 / 2009




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